부처보도자료
식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진
- 등록일2021-10-27
- 조회수1791
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발간일
2021-10-27
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#한약(생약)#신약·개량신약#개정안
- 첨부파일
10.27++한약정책과.hwp
식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진
- 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 개정안 행정예고 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 주성분 생약이 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정안을 행정예고하고 12월 27일까지 의견을 받습니다.
□ 주요 개정내용은 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화입니다.
1. 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나
- 앞으로는 해당 주성분 생약이 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등에 수재되어 사용되었다면 개량신약*으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사하도록 합니다.
* 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품
2. 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나
- 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 합니다.
3. 현행 「대한민국약전」 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH* 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료**도 제출할 수 있습니다.
* 국제의약품규제조화위원회: International Conference on Harmonisation
** 제조방법, 용법·용량 등을 고려해 의약품에 잔류·혼입될 수 있는 납·카드뮴·비소·수은 등 금속불순물이 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료
4. 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 ‘한약(생약)제제의 제조방법 기재요령’을 명확화합니다.
□ 식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.