부처보도자료
식약처, 의약품 규제과학 전문가 양성 교육 개최
- 등록일2021-11-08
- 조회수1671
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발간일
2021-11-08
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#국제 의약품 규제조화 위원회#ICH#미국약전위원회
- 첨부파일
11.8+(보도참고)+사전상담과.hwp
식약처, 의약품 규제과학 전문가 양성 교육 개최
- ICH 가이드라인 교육 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation)* 가이드라인 교육’을 11월 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최합니다.
○ 주요 교육내용은 ▲(품질) 신규 완제의약품 불순물 관리 ▲(안전성) 항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲(유효성) 다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등입니다.
* 국제의약품규제조화위원회(ICH)
| ▸ 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제 조화를 위해 노력하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 ICH 관리위윈회 대표*로서 ICH 운영에 참여하며 국제 의약품 규제 조화에 주도적으로 참여하고 있음
* 3년 임기(’18.6∼’21.6) 후 ’21년 상반기 회의에서 대표 재선출
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□ 이번 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분하여 대면·비대면으로 진행합니다.
○ 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명합니다.
□ 식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠습니다.
○ 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인하실 수 있습니다.
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