부처보도자료
식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화
- 등록일2021-11-11
- 조회수1543
-
발간일
2021-11-11
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#임상통계 # 의료제품#ICH 임상통계 역량 강화 교육
- 첨부파일
11.11+(보도참고)+사전상담과.hwp
식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화
- 2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11월 11~12일 양일간 온라인으로 개최합니다.
○ 첫째 날은 ‘ICH 임상통계 역량 강화 교육’이 진행됩니다.
- 주요 내용은 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용입니다.
○ 둘째 날은 ‘임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최합니다.
- 콘퍼런스에서는 ➊임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, ➋의료제품 임상통계 상담‧심사 사례 소개, ➌약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, ➍베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, ➎임상통계 분야 산·학·관 소통 방안 ➏의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의합니다.
□ 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.