부처보도자료
식약처, 완제－원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내
- 등록일2021-11-11
- 조회수1940
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발간일
2021-11-11
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#완제의약품#허가·심사 #원료의약품 등록에 관한 규정
- 첨부파일
11.11+(보도참고)+허가총괄담당관.hwp
식약처, 완제－원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내
-‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’개정-
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 11월 10일 개정·배포합니다.
* 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계하여 심사(‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 개정 고시, ’21.2월)
○ 개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차입니다.
□ 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠습니다.
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