식약처, 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진

식약처, 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진

- 식약처, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「의약품동등성시험기준」 개정 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「의약품 동등성 시험기준」을 11월 11일 일부개정 고시·시행합니다.

≪ 의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 ≫

○ 이번 개정의 주요 내용은 ➊전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 ➋외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 ➌일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 ➍복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등입니다.

1. 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선(시행: ’22.11.12.)

- 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선합니다.

※ 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재

- 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 됩니다.

2. 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제(시행: ’22.11.12.)

- 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화합니다.

3. 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설(시행: ’22.11.12.)

- 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정합니다.

4. 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재(시행: ’22.11.12.)

- 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공을 확대합니다.

≪ 의약품 동등성 시험기준 ≫

○ 이번 개정의 주요 내용은 ➊장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련 ➋생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등입니다.

1. 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련(시행: ’22.11.12.)

- 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위하여 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가합니다.

2. 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 규제조화(시행: ’21.11.11.)

- ICH M9* 가이드라인 제정에 따른 계열 3** 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설하여 국제기준과 국내 규제를 조화합니다.

* 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준

** (계열1) 高용해도-高투과도 (계열2) 低용해도-高투과도 (계열3) 高용해도-低투과도 (계열4) 低용해도-低투과도

□ 식약처는 이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠습니다.

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