부처보도자료
방사선 멸균 전문 제조 업체도 의약품 멸균 가능해진다
- 등록일2021-11-19
- 조회수1690
-
발간일
2021-11-19
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#방사선#멸균#의약품
- 첨부파일
11.19+(보도참고)+의약품품질과.hwp
방사선 멸균 전문 제조 업체도 의약품 멸균 가능해진다
- 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 개정·시행 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 11월 19일 개정·시행합니다.
○ 이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균공정을 의약품 제조업자 이외에 다른 물품 제조업자 중 원자력 안전법에 따라 방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자에게 위탁할 수 있게 됐습니다.
- 앞으로 방사선 멸균공정을 수행할 수 있는 수탁자의 범위가 확대되고 고가의 멸균시설을 공동으로 활용할 수 있게 됨에 따라 방사선 멸균이 필요한 의약품의 신속한 공급이 가능해졌습니다.
□ 식약처는 이번 개정으로 방사선 멸균공정 위탁 제조가 원활해져 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 적기에 공급되도록 노력하겠습니다.
○ 또한 국민 안전을 확보하기 위해 관련 제도·법령을 지속해서 합리화하겠습니다.
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.