부처보도자료
식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원
- 등록일2021-11-26
- 조회수1689
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발간일
2021-11-26
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#바이오프린팅#복합제제#환자맞춤형
- 첨부파일
11.26+(보도참고)+세포유전자치료제과.hwp
식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원
- ‘환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상 평가 가이드라인’ 제정·발간 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 11월 26일 제정·발간했습니다.
○ 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품*은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품입니다.
* 세포치료제가 포함된 바이오잉크를 사용해 3D 프린터로 지지체를 쌓아 만든 조직이나 장기(예, 이제까지 별다른 치료 방법이 없던 ‘화재로 소실된 기도(氣道)’ 환자를 위한 ‘맞춤형 인공 기도’)
○ 가이드라인의 주요내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 ▲제품 구성 성분별 고려사항 ▲비임상시험 항목 안내입니다.
- 이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐습니다.
□ 식약처는 이번 가이드라인이 관련 제품개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.
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