부처보도자료
식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도
- 등록일2021-11-29
- 조회수1600
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발간일
2021-11-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#글로벌 의료기기#AHWP#규제조화 회의
- 첨부파일
11.29+(보도참고)+첨단의료기기과+등.hwp
식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도
- 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’* 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진합니다.
* 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구
○ 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의합니다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상됩니다.
- 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의입니다.
○ 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정입니다.
* ➀인공지능 의료기기 용어정의, ➁규제적용 시 고려사항, ➂인공지능 의료기기 백서
- 참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*입니다.
* ➊경미한 변경 보고, ➋환자맞춤형 3D프린터 허가, ➌동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ➍전자사용설명서 규제 적용, ➎의료기기 중대한 변경 시 고려사항
□ 금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의합니다.
○ 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정입니다.
○ 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망입니다.
□ 식약처는 2015년 AHWP 의장국을 역임하는 등 국제 리더쉽을 발휘했으며, 앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동하여 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠습니다.
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