의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련

의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련

- 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 마련 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간합니다.

○ 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말합니다.

○ 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목* ▲기술 분야**별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종입니다.

* 주요 요구항목: 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션)

** 기술분야: 유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달 등 5종

- 식약처는 정보자료집 발간을 위해 국내 CM&S 연구진, CM&S 소프트웨어 업체, 의료기기 시험·검사기관 등 분야별 전문가와 구성과 내용에 대해 지속적으로 논의·협력하여 완성도를 높였습니다.

□ CM&S는 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있습니다.

○ 미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중입니다.

※ (미국) 미국기계공학회, ‘Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Device’ 발간 (2018)

(유럽) Avicenna Alliance, ‘Ensuring the Quality of in silico Evidence: Application to Medical Devices’ 발간 (2021)

□ 식약처는 이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠습니다.

○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 간행물·자료집 ’에서 확인할 수 있습니다.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

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