부처보도자료
식약처, ‘혈액제제 규제 동향 정보집’ 발간·배포
- 등록일2021-12-01
- 조회수1600
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발간일
2021-12-01
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#혈액제제#전혈#농축적혈구#신선동결혈장#농축혈소판
- 첨부파일
12.1+(보도참고)+바이오의약품연구과.hwp
식약처, ‘혈액제제 규제 동향 정보집’ 발간·배포
- 혈액제제 국내외 시장 동향, 규제 정보, 최신 기술 안내 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제* 개발에 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 규제 동향 정보집’을 처음으로 발간·배포했습니다.
* 혈액제제 : 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품
○ 정보집의 주요 내용은 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보* ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보입니다.
* 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보
- 이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영하여 제작했습니다.
□ 식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.
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