부처보도자료
식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가
- 등록일2021-12-14
- 조회수1537
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발간일
2021-12-14
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#모더나#스파이크박스주#mRNA#백신
- 첨부파일
12.13+첨단제품허가담당관+등.hwp
식약처, 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 품목허가
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 모더나코리아사(社)가 11월 8일(월)에 신청한 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매품목허가를 결정했습니다.
○ ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사(社)에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’*와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스사(社)에서 생산**하는 코로나19 백신입니다.
* 품목허가 시 제품명은 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신), 2021년 11월 1일 제품명 변경
** 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품 생산
○ 참고로, ‘스파이크박스주’는 국내에 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신입니다.
- 이번 허가는 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대합니다.
□ 식약처는 앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠습니다.
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