부처보도자료
식약처, WHO 코로나19 진단 시약 품질인증(PQ)평가 참여
- 등록일2021-12-30
- 조회수1654
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발간일
2021-12-30
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#진단 시약#품질인증
- 첨부파일
12.30+(보도참고)+체외진단기기과+등.hwp
식약처, WHO 코로나19 진단 시약 품질인증(PQ)평가 참여
- 개발도상국 보급용 평가… 규제과학 역량 국제적으로 입증 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 내년부터 참여합니다.
○ 식약처는 작년 11월부터 WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여한 데 이어, 이번에 진단 시약 품질인증에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐습니다.
- 참고로 WHO 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도입니다.
○ 식약처 전문가는 이번 WHO 품질인증에 참여해 ▲긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 ▲사용 편의성 ▲기재사항 적절성 등을 평가할 예정입니다.
□ 식약처는 WHO 품질인증 심사 참여, 코로나19 백신 생산 허브 지원 등 코로나19 위기 극복을 위한 국제 사회의 노력에 적극적으로 참여하고 있습니다.
○ 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 코로나19 극복을 위해 최선을 다하겠습니다.
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