부처보도자료
제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책 심의위원회 개최(12.30)
- 등록일2021-12-30
- 조회수1629
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발간일
2021-12-30
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출처
보건복지부
- 원문링크
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키워드
#첨단재생의료#첨단바이오#의약품
- 첨부파일
[12.30.목.위원회종료(시간추후_문자공지)이후]제4차_첨단재생의...
제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책 심의위원회 개최(12.30)
- 고위험 임상연구 심의‧승인 절차 이중 규제 개선 -
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 2022년 시행계획 등 논의 -
□ 정부는 김강립 식품의약품안전처(이하 ’식약처‘) 처장의 주재로 12월 30일(목) 10시 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 ‘제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 ’정책심의위원회‘)’를 개최하였다.
* 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 ‘첨단재생바이오법’)」 제7조, 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장) 등 총 20인으로 구성)
○ 제4차 정책심의위원회에서는 ‘2021년 첨단재생의료 정책 추진 현황’을 보고 받고,
○ ‘고위험 임상연구 심의‧승인 절차 개선 방안’과 관계부처 합동으로 마련된 ‘2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의하였다.
* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획의 수립(첨단재생바이오법 제6조)
□ 그동안 추진된 경과는 ①첨단재생의료 인프라 조성, ②첨단재생의료 임상연구 활성화, ③첨단재생의료 R&D 예산 지원 등 3가지 주요한 분야에서의 추진 현황과 계획으로, 세부적인 내용은 다음과 같다.
< 1. 첨단재생의료 인프라 조성 >
○ 우선 첨단재생의료분야의 기본적인 체계를 조성하기 위해 「제1차 첨단재생의료‧첨단바이오의약품 5개년 기본계획(2021~2025)」을 마련(2021.1월)하였다.
- 첨단재생의료 연구에 대한 국가 차원의 통합 심의체계 구축, 첨단재생의료실시기관 지정, 임상연구에 대한 R&D 예산 지원, 재생의료분야 전주기 기술개발 지원 등이 주요 과제로 담겼다.
○ 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관이 총 34개 지정되었다.
- 올해 1월 실시기관이 갖추어야 할 시설‧장비*, 인력**, 작업지침서 등의 지정기준을 마련한 이후, 2차례에 걸쳐 실시기관 공모 및 지정 절차를 진행하였고, 세 번째 공모를 연말까지 진행 중이다.
* 인체세포 등 보관실, 기록 보관실, 혈액검사실, 임상연구용 처치실 등
** 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 4인 이상 필요
○ 첨단재생의료 실시기관 임상연구인력의 필수 기본 교육을 마련하여 운영(4월~)하고 있으며,
- 임상연구인력, 세포처리시설 종사자 등 실시기관의 필수인력 총 787명이 교육을 수료하였다.
< 2. 첨단재생의료 임상연구 활성화 >
○ 첨단재생의료실시기관에서 제출한 임상연구 계획 중 적합 의결을 받은 계획은 총 6건이며, 이 중 고위험*이 4건, 중위험이 2건이다.
* 첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목
- 고위험 임상연구계획 중 1건이 식약처의 최종 승인(2021.12.8)을 받았으며, 그 외 3건은 현재 검토 중에 있다.
- 식약처의 최종 승인을 받은 1호 연구는 CAR-T를 사용하여 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자의 치료를 목적으로 하는 것으로, 기존의 항암화학요법과 달리 암세포만을 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화할 것으로 기대된다.
* ‘재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구’
** [보도참고자료] 첨단재생의료 임상연구, 첫 발을 떼다!(2021.12.8)
○ ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ’심의위원회‘)’로 상정된 임상연구계획은 세포치료제가 대부분으로, 향후 유전자치료, 조직공학치료 등에 대한 임상연구의 활성화에 노력할 계획이다.
...................(계속)
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