부처보도자료
2022 정부 업무보고 '코로나19 극복과 식의약 안전 고도화로 건강 강국 도약'
- 등록일2021-12-31
- 조회수1510
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발간일
2021-12-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19#식의약#건강#의료
- 첨부파일
12.30+기획재정담당관(2022+정부+업무보고).hwp
2022 정부 업무보고 '코로나19 극복과 식의약 안전 고도화로 건강 강국 도약'
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2022년 업무계획’을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
코로나19 극복을 지원하고 의료제품의 신뢰성을 강화한다.
➊ 성공적인 코로나19 극복을 지원하고 감염병 대응체계를 공고히 한다.
ㅇ 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사한다.
* (임상) 임상지원협의체, (허가) 3중 자문단, (출하승인) 맞춤형 품질관리 상담제
ㅇ 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선*된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.
* 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로 이루어지는 장비‧시약 등
ㅇ 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄*을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.
* 백신안전기술지원센터, 바이오의약품협회, 주요벤처기업 4개社 등 협력
➋ 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템을 재정비한다.
ㅇ 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높인다.
ㅇ 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.
ㅇ 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도* 도입을 추진한다.
* (현행) 없음 → (개선) 연령, 기저질환 등 영향을 세분화하여 완충구간 마련
➌ 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다.
ㅇ 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높인다.
ㅇ 국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전 공공성을 강화한다.
...................(계속)
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