부처보도자료
식약처, ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경
- 등록일2022-01-10
- 조회수1620
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발간일
2022-01-07
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출처
식품의약품안전처
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키워드
#식약처#식품의약품안전처#렘데시비르
- 첨부파일
1.7+허가총괄담당관+등.hwp
식약처, ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경
- 3.5kg 이상이면서 12세 미만에게는 긴급사용승인 결정 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)*’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했습니다.
○ ‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가되었고
- 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했습니다.
■주요 변경사항
▸(중증도 확대) 중증 → 중증 또는 폐렴
▸(환자 연령 축소) 3.5kg 이상 → 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아
□ 다만 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해
○ ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했습니다.
* 긴급사용승인: 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법ㆍ용량 등을 정하여 공급하게 하는 제도
...................(계속)
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