부처보도자료
식약처, 국내에서 제조된 노바백스사(社) 백신 품목허가
- 등록일2022-01-13
- 조회수1774
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발간일
2022-01-12
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#백신
- 첨부파일
1.12+바이오의약품정책과+등.hwp
식약처, 국내에서 제조된 노바백스사(社) 백신 품목허가
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.
■제품 개요 및 허가 의의
□ ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.
○ 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.
□ 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.
※ (조건부허가) 유럽(EMA) 27개국(긴급사용승인) 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀
○ 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.
□ 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가하였습니다.
■허가심사 진행 경과
□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔습니다.
○ 식약처는 심사 가능한 자료를 사전 검토(’21.4.29.~)함으로써 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.
○ 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.
- 임상시험 심사는 ➊호주와 미국(임상 1/2상), ➋남아공(임상 2상), ➌영국(임상 3상), ➍미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출되었으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했습니다.
- 품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가했습니다.
...................(계속)
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