부처보도자료
식약처장, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의
- 등록일2022-01-20
- 조회수1437
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발간일
2022-01-19
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#임상시험#임상정책
- 첨부파일
1.19+임상정책과.hwp
식약처장, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의
- (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회 함께 1월 19일 간담회 개최 -
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 1월 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했습니다.
○ 이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했습니다.
○ 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의했습니다.
| ▸(중앙IRB) 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범
✓ 코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도
✓ 현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여
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□ 김강립 처장은 이날 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 (사)대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했습니다.
○ 아울러 “식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것”이라며, “임상시험 수행 기관도 적극적으로 관심을 갖고 참여하기를 바란다”고 강조했습니다.
□ 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 ‘임상시험 대상자 지원센터’ 운영을 시작합니다.
○ 또한 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획입니다.
○ 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 임상시험 안전관리 제도를 합리적으로 개선·운영하고, 새로운 정책을 발굴하기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.
<붙임> 1. 간담회 개요
2. 중앙IRB 참여 기관(77개소)
...................(계속)
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