부처보도자료
식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가
- 등록일2022-02-07
- 조회수1498
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발간일
2022-02-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#코로나19#자가검사키트
- 첨부파일
2.4+첨단제품허가담당관+등.hwp
식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가
- 총 5개사(社) 5개 품목 사용 가능 -
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했습니다.
○ 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.
* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
□ 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나입니다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.
○ 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다.
* 보다 자세한 내용은 식약처 블로그(http://blog.naver.com/kfdazzang), 식약처 공식 유튜브 채널의 동영상이나 제품에 동봉된 사용설명서를 참고
□ 식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
<붙임> 코로나19 자가검사키트 사용법·행동요령 (카드뉴스)
...................(계속)
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