부처보도자료
식약처, 5~11세용 화이자사(社) 코로나19 백신 품목허가
- 등록일2022-02-23
- 조회수1571
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발간일
2022-02-23
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#코로나19#백신
- 첨부파일
2.23+바이오의약품정책과+등.hwp
식약처, 5~11세용 화이자사(社) 코로나19 백신 품목허가
<제품명 : 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)>
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했습니다.
○ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주'*, '코미나티주0.1mg/mL'**와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있습니다.
* ‘코미나티주’(2021.3.5. 허가), 12세 이상, 희석하여 사용, 30㎍ 투여
** ‘코미나티주0.1mg/mL’(2022.1.28. 허가), 12세 이상, 희석하지 않고 바로 사용, 30㎍ 투여
○ 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했습니다.
- 참고로 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국*에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있습니다.
* (긴급사용승인) 미국(’21.10.29) 등 22개국, (조건부허가) 유럽(’21.11.26) 등 37개국, (허가) 캐나다(’21.11.19), 일본(’22.1.21) 등 3개국
① 제품 개요 및 허가 의의
□ 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신입니다.
○ 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여합니다.
- 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 1/3(10㎍)입니다.
○ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있습니다.
□ 이번에 허가된 백신은 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있습니다.
② 허가심사 경과
□ 지난 2021년 12월 1일 한국화이자제약은 식약처에 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고, 올해 2월 4일 품목허가를 신청했습니다.
○ 제출 자료는 5∼11세 어린이를 미국 등 4개 국가에서 약 3,000여 명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료 등입니다.
- 임상시험 자료는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 접종한 5∼11세 어린이와 ‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응, 예방효과 등을 비교하여 평가했습니다.
- 품질 자료는 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했습니다.
...................(계속)
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