부처보도자료
식약처, ‘현장중심 약전 협의체’ 연구 수행 결과 KP 반영
- 등록일2022-02-24
- 조회수1605
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발간일
2022-02-24
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#약전 협의체
- 첨부파일
2.24+(보도참고)+의약품정책과.hwp
식약처, ‘현장중심 약전 협의체’ 연구 수행 결과 KP 반영
- 업계 품질관리 전문가 참여, 현장의 품질관리 애로사항 적극 해소 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘현장중심 약전 협의체’의 연구 수행 결과를 담아 「대한민국약전」*(식약처 고시, KP) 일부개정안을 2월 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받습니다.
* 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서
○ ‘현장중심 약전 협의체’는 식약처와 관련 협회*가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있습니다.
* 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회
- 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것입니다.
○ 주요 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경* ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 ‘분광분석법(IR)’과 ‘크로마토그래프법(HPLC)’ 등 현대화된 시험법 추가입니다.
* ‘형광광도법’ 또는 ‘자외가시부(UV)흡광도측정법’ → ‘크로마토그래피(HPLC 등)’
□ 이번 「대한민국약전」 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있습니다.
* 제약업계, 제약기계(장비)업체 및 연구원 소속 전문가 등
○ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속 개선·강화하겠습니다.
○ 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
...................(계속)
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