부처보도자료
식약처, 최신 개량신약 허가현황 공개
- 등록일2022-02-24
- 조회수2488
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발간일
2022-02-24
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#개량신약#의약품
- 첨부파일
2.24+(보도참고)+허가총괄담당관.hwp
식약처, 최신 개량신약 허가현황 공개
- 2021년 허가 7품목 포함 총 125품목… 개량신약 허가사례집 개정·발간 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가하여 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’을 개정·발간했습니다.
○ 식약처는 국민 건강과 삶의 질을 높이기 위해 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정하여 허가하고 있습니다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했습니다.
- 2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었습니다.
| ◈ 개량신약 이란? 개량신약 정의 (「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제2조제9호)
I. 이미 허가된 의약품과
• ➊유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
• ➋유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
• ➌유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
II. ➍이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
III. ➎유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품
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□ 2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품➊이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품➎이 34품목(27.2%) 순이었습니다.
○ 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이었습니다.
□ 식약처는 이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 적극행정으로의약품 개발을 지원해 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
...................(계속)
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