부처보도자료
식약처, 첨단바이오의약품 품질·안전성·유효성 철저하게 관리
- 등록일2022-02-24
- 조회수1798
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발간일
2022-02-23
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#첨단바이오의약품
- 첨부파일
2.23+(보도참고)+첨단바이오의약품TF.hwp
식약처, 첨단바이오의약품 품질·안전성·유효성 철저하게 관리]
- 세포치료제 재허가 2021년 8월 완료 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 시행(’20.8.28.)으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품*으로 재허가했습니다.
* 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제(「첨단재생바이오법」제2조제5호)
○ 재허가는 「약사법」에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 「첨단재생바이오법」시행에 따른 경과 조치였습니다.
- 그 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품* 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았습니다.
* 기존 16개 품목 중 1개는 폼목자진취하(수출용으로, 생산실적과 생산계획이 없음)
□ 식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했습니다.
○ 앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠습니다.
<붙임> 세포치료제 재허가 현황
...................(계속)
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