부처보도자료
2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획 공개
- 등록일2022-02-28
- 조회수1621
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발간일
2022-02-28
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의료제품#품목허가
- 첨부파일
2.28+(보도참고)+허가총괄담당관.hwp
2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획 공개
- 업계 애로사항 해소, 제도 개선에 활용… 현장-온라인 동시 회의 진행 방식 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획’을 공개했습니다.
○ ‘의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있습니다.
○ 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있습니다.
- 작년과 마찬가지로 올해도 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행합니다.
□ 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진했습니다. ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있습니다.
○ 2021년 의약품 분야 주요 성과는 ➊QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선, ➋시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화, ➌화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화입니다.
| ➊ 의약품 설계기반 품질관리(QbD)가 적용된 의약품의 기준 및 시험방법에 ▲제조공정 중 관리 시험항목 ▲출하 후 품질관리 시험항목을 기재할 수 있도록 「의약품의 품목허가 신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정(’21.4월) ➋ 시리즈 품목의 제품명은 자사 제품의 동일한 약효군(분류번호 등) 내에서 효능·효과가 유사한 경우에만 사용할 수 있도록 하고, ‘의약품의 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집’(안내서)을 개정(’21.4월) ➌ 임상자료가 동일한 화학의약품과 바이오의약품 병용요법 제품 허가·심사는 담당 부서 간 협력심사 하도록 ‘공무원업무수행편람’ 개정(’21.3월) |
○ 2021년 의료기기 분야 주요 성과는 ➊‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’ 제정(’21.8월), ➋‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’ 제정(’21.10월), ➌‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 제정(’21.10월)입니다.
➊ 코로나19 자가검사키트 등 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 절차, 시험기관 지정기준 등 안내
➋ 혁신의료기기 우선심사의 대상, 신청 방법 및 절차 등 안내
➌ 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증받은 업체가 준수해야 하는 시판 후 안전성·유효성 자료 보고를 위한 절차와 상세 제출자료 등 안내
□ 식약처는 민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠습니다.
...................(계속)
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