부처보도자료
식약처, 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최
- 등록일2022-03-07
- 조회수1756
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발간일
2022-03-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의약품 허가#개정사항
- 첨부파일
3.7+(보도참고)+허가총괄담당관.hwp
식약처, 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최
- 의약품 품목허가 규정 주요 개정사항 등 안내 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가·신고 업무 등을 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 3월 22일(화) 개최합니다.
○ 설명회 주요 내용은 ▲허가 규정 주요 개정사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사* 방안 ▲품목 조건부 허가 제도** 관리방안 ▲의약품 동등성 시험 대상 확대 관리방안 ▲허가신청 시 유의사항입니다.
* 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계하여 심사(「원료의약품 등록에 관한 규정」 개정, ’21.2월)
** 중증·희귀질환 치료 목적 의약품에 대해 일정 기간 내 안전성·유효성 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가 가능(「약사법」 개정, ’21.7월)
□ 온라인으로 진행되는 이번 설명회 참석 희망자는 3월 9일(수)까지 (사)한국제약바이오협회 누리집(kpbma.or.kr)에 사전 신청을 하면 참석 방법을 안내받을 수 있습니다.
○ 사전질의나 설명회 당일 실시간 채팅창으로 접수된 질의는 별도 질의·응답 시간을 갖고 답변하며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가제도를 합리적으로 운영하겠습니다.
│붙임│설명회 세부 일정
...................(계속)
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