부처보도자료
식약처, 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’ 긴급사용승인
- 등록일2022-03-24
- 조회수1947
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발간일
2022-03-23
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#코로나19 치료제
- 첨부파일
3.23+의약품정책과 (1).hwpx
식약처, 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’ 긴급사용승인 <성분명: 몰누피라비르>
- 고위험군 경증·중등증 환자가 직접 복용 가능한 캡슐 제형 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 머크(Merck)사(社)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했습니다.
ㅇ 이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것입니다.
ㅇ 오늘 긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자*에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
* 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 23종)) 약물 복용 중인 환자
1. 긴급사용승인 제품 개요
□ ‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품입니다.
ㅇ (적용대상) 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 ~ 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용합니다.
* 제외대상: 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자
ㅇ (용법·용량) ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여합니다.
2. 긴급사용승인 경과
□ 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
ㅇ (승인 요청) 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청했습니다.
ㅇ (자료 검토) 식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했습니다.
ㅇ (외부 전문가 자문) 식약처는 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았습니다.
- (자문내용) ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문했습니다.
- (자문결과) 비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌습니다.
·다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했습니다.
ㅇ (추가자료 검토) 식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토했습니다.
ㅇ (위원회 심의) ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회*’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 확진자 증가 상황 ▲ 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했습니다.
* 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 26인
...................(계속)
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