부처보도자료
식약처, ‘첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집’ 발간·배포
- 등록일2022-03-24
- 조회수1647
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발간일
2022-03-23
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#첨단재생바이오법
- 첨부파일
3.23+(보도참고)+첨단바이오의약품TF.hwpx
식약처, ‘첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집’ 발간·배포
- 주요 제도 변화 안내… ‘인체세포등 관리업’ 정보제공 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)」에 대한 이해를 돕기 위한 민원인 안내서 ‘첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집’을 발간・배포했습니다.
ㅇ 안내서의 주요 내용은 ▲「첨단재생바이오법」 취지와 제도 변화 ▲임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 ▲‘인체세포등 관리업’ 허가대상과 허가요건 등입니다.
- 특히 이번 안내서에서는 2020년 「첨단재생바이오법」 시행에 따라 신설된 ‘인체세포등 관리업’에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했습니다.
□ 식약처는 이번에 발간된 안내서가 「첨단재생바이오법」과 ‘인체세포등 관리업’에 대한 관련업계의 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 아울러 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.
- 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있습니다.
【붙임 1】 「첨단재생바이오법」 제정에 따른 제도 변화
【붙임 2】 법 제정 전·후 세포치료제 원료 공급체계 비교
...................(계속)
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