부처보도자료
2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료
- 등록일2022-03-31
- 조회수1660
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발간일
2022-03-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#국가출하승인의약품
- 첨부파일
3.31+(보도참고)+백신검정과.hwpx
2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가 완료
- 백신·보툴리눔·혈장분획제제 182개 제품 위해도 단계 지정 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 ‘2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했습니다.
※ 국가출하승인제도: 「약사법」제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도
ㅇ ‘위해도 평가’는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로 이번 평가 대상은 모두 182개 품목*이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)입니다.
* 백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목
- 식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정입니다
□ 참고로 위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도로, 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 위해도를 평가합니다.
위해도 단계
√ 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분
① 단계 1 : 서류평가
② 단계 2(2a, 2b) : 서류평가 + 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정
- 단계 2a : 단계 1 + 성상, 역가‧확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정
- 단계 2b : 단계 2a + 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정
③ 단계 3 : 서류평가 + 전 항목 검정
ㅇ 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행합니다.
※ 본문 용어설명
1) 제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing, Practice): 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 시설, 장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준
...................(계속)
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