부처보도자료
식약처, 코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집 마련
- 등록일2022-03-31
- 조회수1682
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발간일
2022-03-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#코로나19 백신#임상시험
- 첨부파일
3.31+(보도참고)+생물제제과.hwpx
식약처, 코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집 마련
- 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항 등 안내 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 백신 개발에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집’을 발간・배포했습니다.
ㅇ 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 모아서 제작했습니다.
- 주요 내용은 ▲품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항 ▲보완제출자료 예시 등입니다.
□ 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠습니다.
ㅇ 아울러 코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠습니다.
- 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.
│붙임│ 국내 개발 코로나19 백신 임상승인 현황
...................(계속)
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