부처보도자료
의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대
- 등록일2022-04-06
- 조회수1562
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발간일
2022-04-05
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의료기기
- 첨부파일
4.5+(보도참고)+의료기기정책과.hwpx
의료기기 개발·실증을 위한 임상시험기관 지속 확대
- 총 180개소… 의료기기 안전성·효과성 평가 저변 확대 기대 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의료기기 임상시험기관*’에 국내 의료기관 2개소를 4월 5일 신규 지정해 총 180개소로 확대했습니다.
* (지정현황, 누적) 175개(’20년) → 178개(’21년) → 180개(’22년 4월까지)
ㅇ 해당 의료기관은 식약처로부터 의료기기 임상시험 수행시설·인력에 대한 서면·현장 조사 결과, 의료기기 임상시험을 수행하는 데 적합한 것으로 판정되어 의료기기 임상시험기관으로 지정됐습니다.
* 의료기기 임상시험기관 지정 현황: ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인
□ 식약처는 의료기기 임상시험기관이 지속적으로 확대됨에 따라 안전하고 효과적인 신기술 의료기기의 신속한 제품화와 새로운 치료 기회를 환자에게 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
ㅇ 참고로 식약처는 올해 38건의 의료기기 임상시험을 승인했으며, 그 중 ‘심리요법뇌용전기자극장치*’가 6건으로 가장 많이 승인돼 임상시험이 수행될 예정입니다.
* 뇌에 전기적 자극을 전달해 불면증·우울증 등을 개선
ㅇ 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 임상시험기관을 지속적으로 확대 지정하고 새로운 의료기기 개발을 위한 임상시험이 안전하게 수행되도록 철저히 관리하겠습니다.
<붙임> 의료기기 임상시험기관 지정 현황(180개소)
...................(계속)
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