부처보도자료
식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간
- 등록일2022-04-07
- 조회수1752
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발간일
2022-04-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의료제품
- 첨부파일
4.7+(보도참고)+첨단제품허가담당관 (1).hwpx
식약처, 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집 발간
- 국내 분류사례, 해외 허가 사례, 융복합 의료제품 분류 절차 등 안내 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품* 개발에 도움을 주기 위해 ‘2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간・배포했습니다.
* 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 결합한 제품
ㅇ 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등입니다.
- 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했습니다.
□ 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 운영하고 있습니다.
ㅇ 2021년 12월 31일까지 392건*의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐습니다.
* 연도별 제품분류 신청(누적) : ’19(110건) → ’20(237건) → ’21(392건)
- 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건(35%)으로 가장 많았고, ‘의료기기-의약외품’ 29건(27%), ‘의약품-의료기기’ 25건(23%), ‘생물의약품-의료기기’ 7건(7%) 순이었습니다.
□ 식약처는 이번에 발간된 사례집이 융복합 의료제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 융복합 의료제품이 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 아울러 업계에 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이고, 제품 개발과 해외시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠습니다.
- 사례집은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
...................(계속)
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