부처보도자료
식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간
- 등록일2022-04-08
- 조회수1507
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발간일
2022-04-08
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식약처#의약품#의약품 허가
- 첨부파일
4.8+허가총괄담당관.hwpx
식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간
- 2021년 국내 개발 신약 5개 품목 허가, 역대 최고 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 4월 7일 발간했습니다.
ㅇ 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동입니다.
① 국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고
ㅇ 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분*)으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했습니다.
* 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환)
※ 국내 개발 신약 허가 품목 수: (’18) 2개 → (’19) 0개 → (’20) 0개 → (’21) 5개
ㅇ 아울러 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했습니다.
* 희귀의약품 허가 수: (’19) 11개 품목(9개 성분) → (’20) 24개 품목(14개 성분) → (’21) 22개 품목(19개 성분)
② 코로나19 백신 6개(4개 성분) 허가
ㅇ 2021년 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신을 허가했습니다. 이 중 2개 품목*은 국내 제조로 허가했습니다.
* ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’ (SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식) ‘스파이크박스주’(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)
| ■ mRNA 방식 백신: 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 투여 바이러스벡터 방식 백신: 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여 |
ㅇ 참고로 식약처는 코로나19 치료제·백신을 허가하는 과정에서 전문성과 객관성을 강화하고자 「약사법」에 따른 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성 효과성 검증자문단’, ‘최종점검위원회’의 3중 자문을 진행했습니다.
③ 국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가
ㅇ 국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 처음으로 허가했습니다.
- ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제입니다.
| ■ ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) 후 세포 배양해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제 * 경과: 허가 신청(’20.12월) → 조건부(3상 임상시험 결과 제출) 허가(’21.2월) → 정식 허가(’21.9월) |
...................(계속)
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