부처보도자료
의료기기 제품화 어려움, 찾아서 해결해드립니다.
- 등록일2022-04-11
- 조회수1590
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발간일
2022-04-11
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의료기기
- 첨부파일
4.11+(보도참고)+의료기기연구과.hwpx
의료기기 제품화 어려움, 찾아서 해결해드립니다.
- 식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 4월 13일 개최합니다.
ㅇ 이번 포럼에서는 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유합니다.
- 포럼은 범부처사업단 홈페이지에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있습니다.
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< 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼 > • (일시) 2022. 4. 13.(수) 10:00 ~ 16:00 • 유튜브 링크(https://youtu.be/xrgX66YprCE) 또는 QR코드 접속
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□ 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’(이하, 범부처사업단), 산‧학‧연 27개 기관*과 함께 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’를 2월 22일 구축해 운영하고 있습니다.
* 오송·대구경북 첨단의료산업진흥재단, 동국대학교, 한국기계전기전자시험연구원, 한국생명공학연구원 등 범부처 사업 내 식약처 13개 과제 참여기관
ㅇ ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’에서는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있습니다.
- 범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 ▲단계별 통합기술 ▲규제 대응 ▲신뢰성 평가 ▲표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공합니다.
| ■ 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스
• 개발단계부터 제품화까지 전 주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술을 지원하는 플랫폼
• 식약처, 범부처사업단, 지원사업 참여기관이 서로 협력하여 ➊설계 검토, ➋안전성·성능 평가, ➌임상시험, ➍해외인증 등 지원 |
□ 식약처는 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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