부처보도자료
식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬를 터
- 등록일2022-04-12
- 조회수1556
-
발간일
2022-04-12
-
출처
식품의약품안전처
- 원문링크
-
키워드
#식품의약품안전처#식약처#디지털치료기기
- 첨부파일
4.12+(보도참고)+첨단의료기기과.hwpx
식약처, 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 제품화에 물꼬를 터
- 디지털치료기기 평가기준 3개에서 5개로 확대 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기*의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련하여 신속한 제품화를 지원합니다.
* 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 i) 의료용 모바일 앱, ii) 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기
ㅇ 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련하여 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있습니다.
- 2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간했습니다. 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었습니다.
- 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서*를 발간할 예정입니다.
* 주요 내용 : ➊안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법, ➋임상시험 설계 방법 등
ㅇ 아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획입니다.
□ 식약처는 이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.