부처보도자료
바이오헬스 제품개발, 식약처가 처음부터 끝까지 함께 합니다
- 등록일2022-04-26
- 조회수1614
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발간일
2022-04-25
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#바이오헬스#제품화전략지원단
- 첨부파일
4.25+기획조정과.hwpx
바이오헬스 제품개발, 식약처가 처음부터 끝까지 함께 합니다
- 제품화전략지원단 출범, 기술개발 단계부터 허가심사까지 신속 지원 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 ‘바이오헬스산업’을 육성하기 위해 4월 25일 ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’이 출범한다고 밝혔습니다.
ㅇ 이번 지원단 출범은 “바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다”는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진했습니다.
ㅇ 이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했습니다.
| √ 그간 식약처는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화 지원 사업*을 운영하고, 상담 전담 부서(사전상담과, ’20.8월)를 신설해 규제 상담을 제공함 * 의약품: 팜나비(’14년~), 바이오의약품: 마중물(’15년~), 의료기기: 허가 도우미(’05년~) |
□ 제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영합니다.
ㅇ (지원대상 제품) 공공성이 높은 ‘공중보건 위기대응 의약품’, ‘희귀의약품’이나, 산업적 가치가 높은 ‘국내 개발 신약’, ‘혁신의료기기’,‘신기능성 식품 원료’ 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획입니다.
ㅇ (제품화지원팀) 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원합니다.
- 또한 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공합니다.
- 아울러 「약사법」에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과를 제공합니다.
ㅇ (혁신제품심사팀) 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사*’ 프로그램을 운영합니다.
* 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)
ㅇ (임상심사팀) 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원합니다.
...................(계속)
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