부처보도자료
식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원
- 등록일2022-04-29
- 조회수1674
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발간일
2022-04-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#마이크로바이옴
- 첨부파일
4.29+(보도참고)+세포유전자치료제과.hwpx
식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원
- ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련·배포 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴* 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제** 임상시험 시 품질 가이드라인’을 4월 29일 마련·배포했습니다.
* 마이크로바이옴 (microbiome): 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미
** 생균치료제 (Live Biotherapeutic Products): 미생물을 사람의 질병 치료 또는 예방 목적으로 투여하는 치료제를 말하며 백신은 제외
ㅇ 주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려사항입니다.
- 식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했습니다.
□ 식약처는 이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 신기술을 활용한 치료제가 국내에서 신속히 개발되도록 지원하겠습니다.
- ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.
...................(계속)
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