부처보도자료
식약처, 2021년 의약외품 허가보고서 발간
- 등록일2022-05-02
- 조회수1544
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발간일
2022-04-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#의약외품#허가보고서
- 첨부파일
4.29+첨단제품허가담당관.hwpx
식약처, 2021년 의약외품 허가보고서 발간
- 심사 대상 허가 건수 큰 폭 증가, 국내 제조 허가품목 지속 확대 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약외품 허가보고서*’를 4월 29일 발간했습니다.
* ’19년부터 의약외품 연구·개발 지원 등을 위해 전년도 현황을 정리한 ‘의약외품 허가보고서’를 매해 발간
ㅇ 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5,067건으로 2020년 4,881건 대비 186건(3.8%) 증가했습니다.
□ 2021년 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순입니다.
① 심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가
ㅇ 2021년 의약외품 품목허가·신고 5,067건 중 심사가 필요한 품목허가* 대상 건수는 4,454건으로 2020년 3,576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1,305건 대비 53.0% 감소했습니다.
* 제품의 ‘기준 및 시험방법 심사’, ‘안전성·유효성 심사’ 등에 대해 별도의 심사를 받아야 하는 품목
- 품목허가 대상은 대부분 마스크(4,127건)가 차지했으나. 2021년 3월 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 앞으로는 품목신고 대상 제품이 증가할 것으로 예상됩니다.
* 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에 따른 의약외품은 품목신고 대상임
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◈ 총 품목허가·신고 건수: (’18) 1,445 → (’19) 1,370 → (’20) 4,881 → (’21) 5,067 ▸허가 건수: (’18) 693 → (’19) 742 → (’20) 3,576 → (’21) 4,454 ▸신고건수: (’18) 752 → (’19) 628 → (’20) 1,305 → (’21) 613 |
< (’13년 ~ ’21년) 의약외품 품목허가·신고 추이 >
② 국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가
ㅇ 2021년 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4,881건으로 전체 5,067건 중 96.3%를 차지했습니다. 현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 특히 2020년부터는 90%를 넘었습니다.
- 이는 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 해석됩니다.
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◈ 국내 제조 비율(%) : (’18) 85.6 → (’19) 86.0 → (’20) 94.5 → (’21) 96.3 |
...................(계속)
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