부처보도자료
식약처, 타액(침) 사용 코로나19 자가검사키트 첫 허가
- 등록일2022-05-02
- 조회수1921
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발간일
2022-04-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전처#식약처#코로나19#자가검사키트
- 첨부파일
4.29+첨단제품허가담당관 (1).hwpx
식약처, 타액(침) 사용 코로나19 자가검사키트 첫 허가
- 어린이·고령층 등 사용자 편의성 증대 기대… 자가검사키트 비강 9개, 타액 1개 -
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품*을 4월 29일 허가했습니다.
* (제품명) PCL SELF TEST - COVID19 Ag, (제조사) 피씨엘(주)
ㅇ 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.
* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
ㅇ 타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.
□ 식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
ㅇ 또한 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠습니다.
<붙임> 1. 코로나19 타액 자가검사키트 상세 사용 방법
2. 코로나19 자가검사키트 허가 현황 현황
3. 각 부서별 담당자, 연락처
...................(계속)
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