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식약처-KISA 의료기기 사이버보안 강화 협력 지속키로

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 5월 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약*을 2024년까지 2년 연장 체결합니다.

* 주요 협약내용: ▲의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석‧대응 자문 ▲보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 ▲보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등

ㅇ 이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진했습니다.

□ 식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔습니다.

ㅇ 이에 따라 사이버보안이 필요한 의료기기 인허가 신청 시 업체는 식약처에 제출해야 하는 자체 보안 시험성적서 대신 한국인터넷진흥원의 ‘IoT 보안인증서’를 제출할 수 있습니다.

[그림] 의료기기 사이버보안 심사 절차

ㅇ 양 기관은 ‘사이버보안 업무설명회’를 공동으로 개최해 의료기기 제조·개발 업체가 사이버보안에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 주기 위해 협력하고 있습니다.

- 또한 개방시험실 ‘보안 리빙랩’*에 의료기기 보안성 시험에 필요한 취약점 점검 도구·방법을 보급했습니다.

* 보안 리빙랩 : 업체 스스로 참여하여 제품의 사이버보안을 시험할 수 있는 개방 실험실. 현재 부산, 원주, 안양, 안산, 군산 등 5개소에서 운영 중

□ 식약처는 앞으로도 관계부처·기관과 의료기기 보안성을 강화하기 위한 협력을 지속할 계획이며, 보안·안전성 면에서 완성도를 높인 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.

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