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'스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

<(주)SK바이오사이언스사(社) 개발·제조 코로나19 백신)>

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.

①︎ 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황

□ 식약처는 SK바이오사이언스사(社)의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 6월 26일(일) 오후 4시 서울 회의실에서 개최했습니다.

ㅇ 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했습니다.

ㅇ 새롭게 사용되는 의약품은 「약사법」 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.

②︎ 자문 내용

□ 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했습니다.

ㅇ 특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문하였습니다.

③︎ 자문 결과

□ 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사(주)에서 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과

ㅇ 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했습니다.

ㅇ (안전성 수용가능 여부) 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였습니다.

...................(계속)

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