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식약처, 성능평가 국제표준화 추진하여 의료기기 정확도 높인다

- 인체모사 기술 적용된 평가도구 개발… ISO 국제표준화 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관의 맥동을 측정하는 진단의료기기 맥파계*의 기기 오차를 최소화하기 위해 ‘인체모사 기술’이 적용된 맥파모사장치**를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진합니다.

* 맥파계 : 혈관경직도, 부정맥 등을 예측하기 위해 혈관에서 느껴지는 맥동을 측정하는 의료기기. 주로 손목에서 사용하며 최근 스마트워치 등에 적용됨

** 맥파모사장치 : 맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가도구. 손목 피부의 물리적 특성을 재현한 ‘인체피부팬텀’과 맥박처럼 맥동현상을 일으키는 ‘맥파 시뮬레이터’로 구성

ㅇ ‘인체모사 기술’은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있습니다.

□ 맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민·관 공동연구*를 지속적으로 수행하여 규격·요건 표준(안)을 개발했습니다.

* 맥파 검사용 기기 성능평가 시뮬레이터 개발 및 평가방법 마련 연구(’21~’23)

ㅇ 식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있습니다.

- 국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

- 국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킬 예정입니다.

ㅇ 참고로 식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년에 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐습니다.

□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 아울러 국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠습니다.

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