바이오인

대한민국, 코로나19 백신 개발국에 합류하다.

- 식약처, 국내 개발·제조 코로나19 백신 품목허가 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스(주)가 개발하여 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했습니다.

ㅇ ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신입니다.

- 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종합니다.

ㅇ 이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐습니다.

① 국내 개발 코로나19 백신 첫 허가

□ ‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업(SK바이오사이언스(주))이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했습니다.

□ 식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했습니다.

ㅇ 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했습니다.

* 허가전담심사팀: 코로나19 백신·치료제 신속한 허가를 위하여 심사자 4∼9인으로 비임상·임상·품질 등 분야별 심사팀을 구성해 집중 심사 수행

ㅇ 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험* 방식을 선제적으로 도입하여 임상시험을 설계하도록 지원했습니다.

ㅇ 또한 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했습니다.

* 면역원성 비교임상시험: 이미 허가된 백신을 대조군으로 하여 개발 백신의 면역원성 지표(중화항체가)를 비교하는 임상시험 방식으로, 위약 대조군 임상시험 보다 임상 참여자수를 줄여 임상기간을 단축할 수 있음

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