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의료기기 심사 제출 자료 이렇게 준비하세요

- 주요 보완사례, 융복합 의료기기 중 의약품 품질 심사 사례 등 민원설명회 개최 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 6월 30일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 종합 민원설명회’를 개최합니다.

ㅇ 이번 설명회의 주요 내용은 ▲허가 신청 시 주요 보완사례 ▲2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무* ▲의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등입니다. 특히, 의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단ㆍ디지털헬스기기ㆍ의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명합니다.

* 생물학적 안전성 평가, 임상자료 평가, 체외진단시약 임상적 성능/코로나19 허가심사기준 정비, 디지털 분야 사용적합성/사이버보안 국제조화 추진

- 발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정입니다. 해당 자료는 7월 18일 이후 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회’에서 확인할 수 있습니다.

□ 식약처는 이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠습니다.

│붙임│ 의료기기심사부 종합 업무설명회 일정

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