부처보도자료
식약처, 해외 의약품 규제동향 정보집 발간.배포
- 등록일2022-07-12
- 조회수1009
- 분류제품 > 바이오의약
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발간일
2022-07-12
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#해외 규제동향#의약품 규제
- 첨부파일
7.12+(보도참고)+의약품연구과.hwpx
식약처, 해외 의약품 규제동향 정보집 발간.배포
- 최신 규제현황, 연구개발 정보 등 제공 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국･유럽･일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 ‘해외 주요국 의약품 규제동향 정보집’ 제7호를 7월 12일 발간·배포했습니다.
ㅇ 이번에 발간한 정보집에는 ▲미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램 ▲FDA 의약품 품질 등급제 ▲유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황 ▲일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했습니다.
- 참고로 식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있습니다.
□ 식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠습니다.
ㅇ ‘해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집에서 확인할 수 있습니다.
│붙임│의약품 규제동향 정보집 주요 내용
분류 | 호 | 주요 내용 |
미국 | 제1호 | 의약품 공급 중단 관리에 대한 FDA 동향 등 |
제2호 | 미국의 첨단재생의료제품 개발 동향 등 | |
제3호 | 코로나-19 백신･치료제의 긴급사용승인 관련 동향 등 | |
제4호 | 코로나-19 중 FDA의 의약품 실사 이행과 향후 전략 등 | |
제5호 | 의약품 품질 현황과 품질 향상을 위한 FDA 동향 등 | |
제6호 | 의약품 조건부허가(Accelerated Approval) 제도의 최근 이슈 등 | |
제7호 | FDA 항암제 연구개발 지원 프로그램 의약품 품질 등급제 등 | |
유럽･일본 | 제1호 | (유럽) EMA의 의약품 중장기 규제 전략 등 (일본) 우선 심사 지정제도(SAKIGAKE) 동향 등 |
제2호 | (유럽) EMA의 의약품 공급 부족 관련 정책 동향 등 (일본) 의약품 조건부 조기 승인 제도 관련 동향 등 | |
제3호 | (유럽) 코로나-19 백신의 안전관리를 위한 EMA의 규제 동향 등 (일본) 코로나-19 유행에 대응하는 일본의 의약품 규제 동향 | |
제4호 | (유럽) EMA의 코로나-19 백신 안정성 모니터링 동향 등 (일본) 재생의료 등 제품의 전자첨부문서 기재요령에 대한 통지문 발표 등 | |
제5호 | (유럽) EMA의 일반인 대상 정보 제공 정책 등 (일본) PMDA 환자 참여 지침 발표 등 | |
제6호 | (유럽) EMA의 임상시험 관련 동향 등 (일본) MID-NET에 기초한 코로나-19 치료제의 처방 실태조사 등 | |
제7호 | (유럽) EMA의 소아용 의약품 연구개발과 허가 지원 등 (일본) 의약품 승인신청 등의 전자데이터 제출에 대한 지침 발표 등 |
...................(계속)
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