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식약처, 희소의료기기 지정 제품 현황 공개

- 의료현장 활용성 제고… 희귀질환자의 치료 기회 확대·보장 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 ‘식약처 대표 누리집*’에 공개합니다.

* 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고

ㅇ 식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했습니다.

- 희소의료기기의 지정 제품 현황 공개는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대·보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했습니다.

□ 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기입니다.

ㅇ 현재 ‘인공심장판막’, ‘환자맞춤형 정형용품’ 등 27개 제품이 지정(’22.7월 기준)돼 있습니다.

ㅇ 지정 기준은 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우입니다.

ㅇ 희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있습니다.

✔ 지정신청 서류: ① 신청서 ② 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류 ③ 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 ④ 희소의료기기 지정추천서/대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료

- 식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 「의료기기법」에 따른 ‘의료기기위원회’의 자문을 거쳐 지정하고 있습니다.

□ 식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가‧심사 자료로 인정하고 있습니다. 참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능합니다.

ㅇ 또한 공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠습니다.

<붙임> 희소의료기기 지정 현황

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