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식약처, 글로벌 규제조화로 체외진단의료기기 제품화 지원

- 코로나19 진단 의료기기 등 가이드라인 2종 개정…국제기준과 조화 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 7월 12일 개정·배포했습니다.

□ 가이드라인의 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

< 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 내용 >

ㅇ (코로나19 검출 유전자 개수 권고기준 삭제) 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했습니다.

- 이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대합니다.

ㅇ (사용적합성 평가 자료 간소화) 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가* 자료를 제출하도록 간소화했습니다.

- 이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것입니다.

* 사용적합성 평가 : 개인(비전문가)이 사용설명서 등의 자료만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험

ㅇ (주요 변이 평가 권고) 세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이*에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했습니다.

* 주요 변이 예 : 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론

< 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 내용 >

ㅇ (국제조화된 기준규격 제시) 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준(안)을 국제 성능 기준과 동등한 수준으로 제시했습니다.

- 인플루엔자 항원 검사 시약의 경우 임상적 민감도·특이도를, HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약의 경우 유전자검사·면역검사 별로 검체 종류·수량, 임상적 민감도·특이도 등을 국제기준과 조화시켰습니다.

□ 아울러 식약처는 체외진단의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 가이드라인 개정 내용을 설명하고 코로나19 진단제품의 주요 보완사례 등을 안내하는 민원설명회를 7월 13일 개최했습니다.

ㅇ 오유경 식약처장은 “이번 가이드라인 개정과 설명회가 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단의료기기 산업이 안전을 담보한 합리적 규제를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했습니다.

...................(계속)

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