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인체이식형 의료기기 책임보험 제도 시행 세부 사항 마련

- 「의료기기법 시행령」(7.19.), 「의료기기법 시행규칙」(7.20.) 개정·공포 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체이식형 의료기기* 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 「의료기기법 시행령」(대통령령)을 7월 19일, 「의료기기법 시행규칙」(총리령)을 7월 20일 개정·공포했습니다.

* 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기

** 「의료기기법」 개정(’21.7.20.), 시행(’22.7.21.)

□ 책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ❶(시행령)▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ➋(시행규칙)▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련입니다.

ㅇ (보험 가입 대상) 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 합니다.

- 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ❶해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ➋국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요합니다.

ㅇ (보험 종류·금액) 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억 5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 합니다.

* 최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있음

ㅇ (보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기) 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구*에 입력·보고해야 합니다.

* 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 보고마당 > 의료기기 보험(공제) 가입 보고

- 해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 합니다.

- 참고로 보험 정보 입력·보고는 보험회사 등이 제조·수입업자를 대신해 입력할 수 있습니다.

ㅇ 책임보험 가입 의무는 시행령 시행일(’22.7.19.) 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여됩니다.

- 다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간(’23.1.20.까지)을 부여합니다.

* 다만, 기존 수입업자 중 해외 보험에 가입되어 있는 경우 시행일로부터 1개월 내 입력·보고 필요

...................(계속)

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