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식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최

- 산업 경쟁력 견인하는 국가 규제수준, 적극 혁신하고 개선 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했습니다.

ㅇ 식약처는 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했으며, 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐습니다.

- 참석자들은 식약처가 의약 분야 산업의 혁신성장을 위해 마련한 규제혁신과제에 대해서 자유롭게 논의하고 다양한 의견을 제시했습니다.

□ 오유경 처장은 토론회에서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했습니다.

ㅇ 아울러 “코로나19 상황에서 의약 분야는 더 큰 기회와 도전을 마주하고 있다”며 “오늘 토론회가 의약 산업에 활력을 불어넣고 더 높이 도약할 수 있는 규제혁신 방안을 도출할 수 있도록 깊이 있고 자유롭게 논의할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 말했습니다.

□ 이번 토론회에서는 식약처 의약 분야 담당 국장들이 규제혁신과제를 발표하고 참여자들과 질의응답 하며 토론을 진행했습니다.

ㅇ 의약 분야 주요 규제혁신과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제로 분야별 주요 과제는 다음과 같습니다.

➊ 신산업 지원 분야

- (한시 품목 분류제도 도입 과제) 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기의 개발 시 유사한 중분류로 허가 신청하도록 운영하고 있는데 이 경우 기존의 다른 제품과 동등성 여부를 비교할 수가 없어 임상자료를 제출해야 해 신속한 제품화에 어려움이 있습니다.

- 이를 개선하기 위해 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입해 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제를 논의했습니다.

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