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식약처, 제제화 신기술이 적용된 제네릭 개발 지원

- ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’ 발간·배포 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 7월 22일 발간·배포했습니다.

ㅇ 미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀* 형태로 만든 제제를 말합니다.

* 미셀(micelle)은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹음

- 미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 합니다.

□ 가이드라인의 주요 내용은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등입니다.

ㅇ 이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로➊임계미셀농도, ➋미셀시스템 가용화 능력, ➌보관·조제·투여 시 미셀 안정성, ➍미셀 크기·분포, ➎미셀 내 주성분 비율, ➏미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했습니다.

- 아울러 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했습니다.

□ 식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있습니다.

ㅇ 참고로 식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획입니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극 지원하고 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

ㅇ ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

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