바이오인

식약처, 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축

- 소프트웨어 오류 등 경미한 사항은 신속조치 후 사후 보고 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 소프트웨어 특성을 반영해 ‘변경허가’ 제도를 효율적으로 개선함으로써 허가·심사기간을 42일 줄이고 의료현장에서 의료기기 소프트웨어 사용 환경을 보다 안전하게 조성할 수 있도록 규제를 합리화*합니다.

* 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정·시행(7.29.)

ㅇ 최근 인공지능 등 디지털 기술과 의료가 결합된 디지털헬스는 미래 첨단의료의 혁신을 주도할 것으로 예측되며, 이러한 변화는 특히 점차 가속화될 것으로 전망되고 있습니다.

ㅇ 이번 규제개선은 어제 발표한 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’에 따른 조치로 디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어가 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요에 따라 추진했으며,

- 디지털헬스기기를 필요로 하는 국민이 보다 신속하게 제품을 사용할 수 있는 환경이 마련될 것으로 전망됩니다.

□ 의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생하며 사용자 환경 등을 지속적으로 개선해야 하는 특성이 있습니다.

ㅇ 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고토록 합니다.

ㅇ 이번 개정안이 시행되면 정부·업체의 행정절차 부담이 완화되어 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만원 절감됩니다.

ㅇ 또한 의료기기 소프트웨어를 사용하는 의료현장에서는 제품의 사용과 관련된 문제가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있어 의료인과 사용자 모두 보다 안전하게 사용할 수 있게 됩니다.

ㅇ 아울러 그간 가이드라인*에서 정의하고 있던 ‘의료기기 소프트웨어’ 관련 용어를 고시로 상향해 의료기기 소프트웨어 허가·심사의 명확성, 투명성, 규제 예측성을 강화합니다.

* 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)

□ 식약처는 이번 개정이 의료기기 소프트웨어의 사용 환경을 보다 안전하게 하는 한편, 의료기기 소프트웨어에 적합한 규제 환경 조성으로 다양한 업체들이 의료기기 소프트웨어 사업에 참여하고 개발 또한 활발하게 이루어질 것으로 기대합니다.

ㅇ 앞으로도 디지털헬스 환경을 고려해 맞춤형 규제를 도입하고 선제적으로 규제를 지원하는 등 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시등’에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 1. 의료기기 소프트웨어 분류별 예시

2. 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도 개정사항

3. Q&A

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.