부처보도자료
식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표
- 등록일2022-08-11
- 조회수1164
- 분류제품 > 바이오의약, 제품 > 바이오식품
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발간일
2022-08-11
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#식의약 규제혁신#규제혁신
- 첨부파일
8.11+규제개혁법무담당관.hwpx
식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표
- 국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했습니다.
ㅇ 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로
- 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고
- 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련됐습니다.
□ 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같습니다.
< 분야별 규제혁신과제 현황 >
계 | 신산업 지원 | 민생불편·부담 개선 | 국제조화 | 절차적 규제 개선 |
100건 | 19건 | 45건 | 13건 | 23건 |
❶ 신산업 지원
ㅇ (디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입) 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었습니다.
- 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하겠습니다.
- 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠습니다.
디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 (「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 등 개정, ’22.12.) 기존 의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 - 의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리 * 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급) ※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류 → 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요 개선 한시품목 분류제도 도입 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행 효과 새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원 * (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가(65일) → 한시품목으로 인증(30일) |
ㅇ (코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련) 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있습니다.
- 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련하겠습니다.
- 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하겠습니다.
...................(계속)
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